Entrou em vigor na última semana, a Lei n° 12.689/2012 que conceitua os novos medicamentos veterinários e define os critérios para registro e comercialização no País. Empresas do ramo farmacêutico já podem solicitar os registros junto ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa).
Além do registro das substâncias, o Mapa será responsável pelo acompanhamento desde a fabricação até o emprego desses insumos. O similar ou genérico veterinário deverá ter a bioequivalência comprovada em relação ao medicamento de referência e atender aos requisitos de taxa de excreção, resíduos e período de carência se usado em animais de consumo.
O Conselho Federal de Medicina Veterinária (CFMV) aprova a nova regulamentação, mas alerta que a forma como o medicamento se comporta no organismo do animal (sua absorção, distribuição, biotransformação, metabolização e eliminação) deve ser avaliada frequentemente. “Entendemos que será necessária a criação de medicamentos de referência, com especificações para cada espécie, via de aplicação e etc”, explica o presidente do CFMV, Benedito Fortes de Arruda.
Arruda ressalta que, assim como nos medicamentos humanos, a importância do medicamento genérico veterinário trará um ganho, principalmente, na qualidade dos produtos. “A necessidade de comprovação da bioequivalência vai garantir a qualidade e a eficácia desses medicamentos. Com a nova lei, o Ministério da Agricultura será responsável por essa análise, mediante coleta de amostras do produto na indústria e no comércio”.
Também caberá ao Mapa editar periodicamente a relação dos produtos de uso veterinário no País, seguida dos nomes comerciais e dos respectivos fabricantes. A lei determina, ainda, a promoção de programas de apoio ao desenvolvimento técnico-científico aplicado à melhoria da qualidade dos produtos de uso veterinário e de incentivo à cooperação técnica para aferição da qualidade e da eficácia de produtos farmacêuticos de uso veterinário.
De acordo com o Departamento de Fiscalização de Insumos Pecuários (Dfip) do Ministério, a regulamentação está em fase de elaboração de minuta, após a conclusão o documento será submetido à apreciação no Dfip, Secretaria de defesa agropecuária e Assessoria Jurídica do Mapa.
Assessoria de Comunicação CFMV
Com informações do Mapa e Folha de S. Paulo
